臭氧消毒系統(tǒng)性能確認(rèn)流程

一、性能確認(rèn)

臭氧消毒系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)臭氧消毒系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證消毒效果持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.1性能確認(rèn)的目的

性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)臭氧消毒系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證消毒效果持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.2性能確認(rèn)的原理

通過對臭氧消毒效果進(jìn)行連續(xù)3 批/次的監(jiān)測，來確認(rèn)是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，消毒效果是否持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過測定消毒前后的包材微生物殘存量及空氣沉降菌來評價消毒效果。

1.3性能確認(rèn)的內(nèi)容

包材微生物殘存量及空氣沉降菌。

1.4性能驗(yàn)證的周期

連續(xù)進(jìn)行3 批/次的監(jiān)測。

1.5監(jiān)測方法

臭氧消毒檢測應(yīng)按臭氧消毒取樣監(jiān)測程序進(jìn)行取樣檢測，見附件8 臭氧消毒效果監(jiān)測程序。

1.6性能確認(rèn)的方法

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行性能驗(yàn)證中的設(shè)備、系統(tǒng)操作并作操作記錄，工程部提供協(xié)助。品質(zhì)部負(fù)責(zé)取樣和檢測。監(jiān)測結(jié)果記錄于附件9 臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表。

1.7可接受標(biāo)準(zhǔn)

按臭氧消毒程序進(jìn)行消毒操作后，取樣監(jiān)測，消毒間空氣沉降菌應(yīng)小于5CFU/皿，包材微生物殘存量應(yīng)小于5CFU/個（支）。連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測3 批/次，所有各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。

1.8異常情況的處理

臭氧消毒系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序及1.17（可接受標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：

1.在不合格點(diǎn)重新取樣（沉降菌）或重新取3 個包材（包材微生物殘存量）檢測一次不合格項(xiàng)目。重新檢測的項(xiàng)目必須合格。

2.如挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)不符合要求，應(yīng)分析原因，作相應(yīng)的處理，如延長消毒時間，重新進(jìn)行一次試驗(yàn)，以確定不合格原因。

3.若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報(bào)驗(yàn)證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

1.9擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期

驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)臭氧消毒系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂臭氧消毒日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會審核。

1.10結(jié)果與評定

1.品質(zhì)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會。

2.驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。

3.對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：

⑴驗(yàn)證是否有遺漏？

⑵驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

⑶驗(yàn)證記錄是否完整？

⑷驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需

要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？

二、驗(yàn)證結(jié)果及分析

根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案（編號： ），對設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證，并總結(jié)如下：

1.安裝確認(rèn)：對設(shè)備和系統(tǒng)的各種資料、管道材質(zhì)要求、儀器儀表的檢定、安裝進(jìn)行了確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)：________________________________________________。

2.運(yùn)行確認(rèn)：在試運(yùn)行的條件下，檢查所有的設(shè)備、系統(tǒng)是否與設(shè)計(jì)的要求相符，并且配置合理；檢查各個部件的運(yùn)行情況是否符合設(shè)計(jì)要求；各標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件是否符合操作。經(jīng)確認(rèn)：________________________________________________。

3.性能確認(rèn)：通過連續(xù)監(jiān)測3 批/次的臭氧消毒效果來驗(yàn)證，確認(rèn)系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)工藝的要求，并確定日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。經(jīng)確認(rèn)：________________________________________________。

4.經(jīng)確認(rèn)：系統(tǒng)是否達(dá)到了預(yù)期效果，并將有關(guān)事項(xiàng)說明：

4.1 驗(yàn)證項(xiàng)目沒有出現(xiàn)遺漏？

4.2 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改？

4.3 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證過程中未做變化，誤差在允許范圍內(nèi)？

4.4 驗(yàn)證過程中設(shè)備結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，記錄完整屬實(shí)？

4.5 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求及GMP 要求規(guī)定。可以交付生產(chǎn)部使用？